洁净室净化车间检测大粒子超标问题分析及解决方案 EPURZAN翼展
发布者：江苏翼展净化工程浏览次数：发布时间：2023-06-07
此次净化车间工程拿苏州常熟三类医疗器械生产车间为例，整体洁净车间设计洁净度为万级，辅助检测间有阳性对照、霉菌及限度检测间均为万级洁净度，现场调试后风量（换气次数）、压差、沉降菌等参数均符合设计（GMP）要求，仅尘埃粒子检测一项不合格（10万级），通过检查现场打印的粒子计数器测量结果，发现均为大粒子超标，主要是5μm及10μm颗粒。
二、故障分析
大粒子超标的原因一般在高等级的洁净室中出现，如果房间清洁效果不好会直接影响到检测结果；本次系统设计洁净度为万级，按实际理论分析该洁净等级应该很好达到，通过风量数据以及以往工程经验分析，部分房间理论测试结果应为千级；本人在接到公司测试结果不达标后赶赴现场，负责查找原因及分析，现将初步分析介绍如下：
1、清洁工作不达标。
2、高效空气过滤器边框有漏风情况。
3、高效空气过滤器有漏点。
4、房间负压。
5、风量不够。
6、空调机组过滤器堵塞。
7、新风过滤器堵塞。
根据以上分析组织人员对洁净室状态从新进行检测，发现风量、压差等均达到设计要求，所有房间洁净度均为十万级，5μm及10μm颗粒超标，未达到万级设计要求；江苏常熟医疗器械净化车间为例
净化车间工程 I EPURZAN翼展
三、逐条分析排除可能出现的故障
以往工程中有过因为新风过滤器或机组内粗、中效堵塞而出现压差不足及送风量减少的情况，通过检查机组及测定房间内风量判断4、5、6、7条不成立；剩下就是室内清洁和高效的问题；现场的确没有做清洁，在检查及分析问题时已由工人专门清洁出一间洁净室，测定结果还是大颗粒超标，然后逐一打开高效送风散流板扫描过滤器及边框，扫描结果为1台高效空气过滤器中部有破损现象，其他所有过滤器与高效风口之间边框粒子计数测量数值突然增大，特别是5μm及10μm粒子。
四、解决方法
由于找到了问题出现的原因，解决起来就好办了，本次工程中使用的高效送风口全是螺栓压片锁紧过滤器结构，过滤器边框与高效风口内壁之间存在有1-2厘米的缝隙，通过密封条填充缝隙并使用中性密封胶进行密封后检测房间洁净度仍为10万级。厂房位于苏州常熟三类医疗器械生产车间，整体洁净车间设计洁净度为万级，辅助检测间有阳性对照、霉菌及限度检测间均为万级洁净度，现场调试后风量（换气次数）、压差、沉降菌等参数均符合设计（GMP）要求，仅尘埃粒子检测一项不合格（10万级），通过检查现场打印的粒子计数器测量结果，发现均为大粒子超标，主要是5μm及10μm颗粒。
二、故障分析
大粒子超标的原因一般在高等级的洁净室中出现，如果房间清洁效果不好会直接影响到检测结果；本次系统设计洁净度为万级，按实际理论分析该洁净等级应该很好达到，通过风量数据以及以往工程经验分析，部分房间理论测试结果应为千级；经赶赴现场勘察，负责查找原因及分析，初步分析介绍如下：
1、清洁工作不达标。
2、高效空气过滤器边框有漏风情况。
3、高效空气过滤器有漏点。
4、房间负压。
5、风量不够。
6、空调机组过滤器堵塞。
7、新风过滤器堵塞。
根据以上分析组织人员对洁净室状态从新进行检测，发现风量、压差等均达到设计要求，所有房间洁净度均为十万级，5μm及10μm颗粒超标，未达到万级设计要求；
三、逐条分析排除可能出现的故障
以往工程中有过因为新风过滤器或机组内粗、中效堵塞而出现压差不足及送风量减少的情况，通过检查机组及测定房间内风量判断4、5、6、7条不成立；剩下就是室内清洁和高效的问题；现场的确没有做清洁，在检查及分析问题时已由工人专门清洁出一间洁净室，测定结果还是大颗粒超标，然后逐一打开高效送风散流板扫描过滤器及边框，扫描结果为1台高效空气过滤器中部有破损现象，其他所有过滤器与高效风口之间边框粒子计数测量数值突然增大，特别是5μm及10μm粒子。
四、解决方法
由于找到了问题出现的原因，解决起来就好办了，本次工程中使用的高效送风口全是螺栓压片锁紧过滤器结构，过滤器边框与高效风口内壁之间存在有1-2厘米的缝隙，通过密封条填充缝隙并使用中性密封胶进行密封后检测房间洁净度仍为10万级。通过以上两个房间的检测数据发现问题依旧，还是大粒子超标，特别是5μm及10μm粒子数。
五、故障再分析
既然高效送风口的边框已经密封了，而且也扫描了过滤器，过滤器并未存在漏泄点，那么问题还是出现在风口内壁的边框上，接下来我们从新扫描了边框，见图3：操作间高效风口内壁边框检测结果、通过密封后从新检测高效风口内壁缝隙发现大粒子依然超标，开始以为是过滤器与风口内壁夹角存在涡流现象，经翼展净化指点准备将高效过滤器沿边框垂下1m左右薄膜作为遮挡，然后正对高效过滤器下方进行洁净度检测，在准备粘贴薄膜时发现风口内壁有掉漆现象，并且在风口内壁存在有整条的缝隙
六、处理高效送风口散尘
将高效送风口内壁粘贴铝箔胶带以减少风口内壁本身散尘。高效风口内壁粘贴铝箔胶带。粘贴好铝箔胶带后延高效风口边框检测尘埃粒子数。处理后的边框检测、通过对比处理前后的粒子计数器检测结果，可以很明显的确定大粒子超标的原因就是高效风口本身散尘所引起的。在安装好散流罩后从新对洁净室进行了检测，
七、总结
本次大粒子超标情况在工程当中实属少见，且完全可以避免；通过本工程出现的问题总结今后在工程管理方面还需加强；本问题从原料采购方面把关不严导致劣质高效风口出现散尘情况，且在安装过程中没有发现风口缝隙和掉漆现象，另外过滤器安装前没有进行目检，以及安装过滤器时部分螺栓压片锁紧不严等各个环节都表现出管理方面的弱势，虽然主要原因是风口散尘导致，但洁净室施工不能马虎，只有从施工开始到竣工结束，进行全过程的质量管理控制才能在调试阶段达到预期效果。
